“7月1日,全球最大制药公司美国辉瑞的蓝色小药丸‘伟哥’(枸橼酸西地那非片,商品名万艾可)在中国的ED(勃起功能障碍)用途专利保护正式到期,国内抢仿大战一触即发。”类似这样的说法,是多家媒体对“伟哥”中国专利保护到期时间的描述。
然而,记者近日从国家知识产权局等多个渠道核实后发现,这个被国内医药产业翘首盼望的 “大限之日”,早已于一个多月前的5月13日就悄悄来临。
目前,一场关于抗ED药物仿制及市场争夺的角力早已悄然开始,地奥集团、广药白云山等多家药企开始着手生产准备。而这背后,国产仿制药进一步提高质量的呼声也渐渐升高。
可以预见的是,万艾可中国专利保护到期,这一长期被辉瑞把持的巨大市场将会被打破。
早在2012年1月,广药就聘任了诺贝尔奖获得者、号称“伟哥之父”的弗里德·穆拉德博士担任广州医药研究总院院长。
6 月26日,记者致电广药白云山获悉,白云山旗下“伟哥”研制项目现已完成申报生产的全部研究工作,已申报生产批文,其仿枸橼酸西地那非片(万艾可)已处于 审批状态,公司内部也组建了团队负责国产 “伟哥”生产的前期准备,对于未来药品上市的定价和市场推广,白云山也已经有一系列规划,据公司内部人士透露,未来国产“伟哥”在价格上肯定比辉瑞有优 势,但具体优势多大,会依市场接受度而定。白云山董秘陈静向记者表示,公司争取成为国内第一批生产国产“伟哥”的药企,如果拿到该药的审批文件,最快年内 有望上市,不过一切还视食药监总局的审批情况进行。
记者采访时发现,截至目前,白云山尚不知晓万艾可在中国的专利保护已于5月到期。无 独有偶,早在2004年10月就已提交 “伟哥”仿制药生产批文的地奥集团也表示尚不清楚辉瑞万艾可中国专利已到期的事实,不过,对于像地奥和白云山这类提前为即将“解禁”的市场做准备的药企来 说,这一日期又显得不那么重要。地奥集团相关负责人向记者透露,地奥已经准备好用于制备国产“伟哥”的设备和原料,只要拿到相关生产批文,即可在四川广汉 进行生产制备,同时,该负责人也表示,仿制“伟哥”上市的零售价一定会比进口“伟哥”便宜。
去年7月,天方药业研发的“伟哥”经国家食品药品监管总局审批完毕,获临床用药资格。根据国内惯例,从获批临床到上市,通常需2~3年的临床检测周期。市场分析认为,天方药业版“伟哥”将以每粒30元左右“超经济”的市场售价撬动美国“伟哥”在华十多年的寡头地位。
此外,另一家上市公司常山股份已发公告称,其研发的枸橼酸西地那非片有望于2015年上市。